醫療器械質量管理體系 - ISO13485

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由於醫療ISO13485器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標准的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

基本簡介

　　ISO13485：2003標准的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。

　　該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

　　目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001，、EN 46001或ISO ISO 134ISO認證85作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。[1]

主要特點

標准名稱
　　ISO 13485：2003標准有許多特點，現簡介如下。

一、新標准是獨立的標准，
　　不再是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

　　新標准的名稱是《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》。新標准1。1總則"指出："本標准的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標准包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標准的組織不能聲稱符合ISO 9001標准，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新標准的作用。
　　新標准0。1"總則"指出："本標准規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標准也可用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標准所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

三、在0。2"過程方法"中，
　　新標准只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

　　新標准這樣做的原因是，在ISO 9001標准的0。2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。

四、新標准對刪減的規定。
　　在新標准的1。2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：

　　"本標准的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。"

　　"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合

　　本標准的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"

　　"本標准第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對於本標准中所要求的適用於醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責並在其質量管理體系中加以說明。"後者指的就是外包過程。

五、保持有效性
　　新標准將ISO 9001標准中的"持續改進"改為"保持其有效性"。

　　當前，法規的目標是質量管理系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標准 4。1"總要求"要求"組織應按本標准的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5。1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"